Ausschuss erlaubt breiten Handlungsspielraum bei Virusvarianten
Ein Expertengremium der US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Donnerstag einstimmig beschlossen, der Behörde weitreichenden Entscheidungsspielraum bei der Wahl der Virusvariante für die kommende Covid-19-Impfsaison zu gewähren. Dadurch kann die FDA entweder die bisherigen Formeln beibehalten oder an neue zirkulierende Varianten anpassen.
Während der Sitzung wurden viele Fragen zur überarbeiteten Zulassungsstruktur gestellt. Einige Mitglieder äußerten Bedenken, dass eine neue Virusvariante zu bürokratischen Verzögerungen führen könnte, da für solche Änderungen ein erneuter Zulassungsprozess erforderlich wäre.
Dr. Sarah Meyer vom Zentrum für Impfsicherheit der CDC stellte gleich zu Beginn eine zentrale Frage: „Wie beeinflusst der neue regulatorische Rahmen die Auswahl der Variante? Würde eine neue Variante zusätzliche Studien erfordern?“
Dr. Jerry Weir, Direktor der Abteilung für Virusprodukte bei der FDA, reagierte ausweichend: „Das ist heute nicht das Thema. Wir konzentrieren uns darauf, welche Variante wir empfehlen sollten. Die restlichen Details werden später behandelt.“
Zulassungsregelung unterscheidet nach Gesundheitszustand
Nach den neuen FDA-Vorgaben reichen für Menschen ab 65 Jahren und für Risikopatienten künftig dieselben Studiendaten aus, wie sie bei der jährlichen Grippeimpfung verwendet werden.
Für gesunde Erwachsene und Kinder verlangt die FDA jedoch weiterhin placebo-kontrollierte Studien. Diese Verfahren sind komplex und kostenintensiv. Selbst bei sofortigem Start wäre es kaum möglich, rechtzeitig Impfstoffe für alle Altersgruppen bereitzustellen.
Dr. Stanley Perlman, Immunologe der University of Iowa, fragte besorgt: „Könnte eine neue Variante zusätzliche Prüfmaßnahmen erforderlich machen, die die Verfügbarkeit im Herbst verzögern?“
Die FDA lieferte keine endgültige Antwort. Dr. David Kaslow, Leiter des FDA-Büros für Impfstoffforschung, betonte: „Unser heutiges Ziel ist die Auswahl des Stamms. Die Verfügbarkeit wollen wir dadurch nicht gefährden.“
Fokus auf JN.1 als Grundlage für Impfstoffplanung
Das Gremium sprach sich dafür aus, dass die nächste Impfstoffgeneration auf der JN.1-Familie basieren soll – einer Viruslinie, die weltweit stark verbreitet war. Eine spezifische Untervariante wurde jedoch nicht empfohlen.
Die JN.1-Variante gehört zur Omikron-Familie und verdrängte frühere XBB-Stämme. Auch wenn JN.1 und KP.2 nicht mehr stark zirkulieren, dominieren ihre Nachfolger weiterhin das Pandemiegeschehen. Impfstoffe auf dieser Grundlage gelten daher weiterhin als wirkungsvoll.
Die Weltgesundheitsorganisation bestätigte kürzlich, dass Impfstoffe auf Basis von JN.1 oder KP.2 nach wie vor als geeignete Ein-Komponenten-Impfstoffe gelten.
Hersteller drängen auf Aktualisierung mit LP.8.1
Impfstoffhersteller präsentierten Forschungsergebnisse, die zeigten, dass JN.1- und KP.2-basierte Impfstoffe nach wie vor Antikörper erzeugen. Neue Daten belegten jedoch, dass ein Impfstoff mit der derzeit dominanten LP.8.1-Variante eine noch stärkere Immunantwort auslösen könnte.
„Wir dürfen nicht hinter dem Virus herhinken“, erklärte Dr. Hayley Gans, Kinderärztin an der Stanford University. Sie befürwortete eine Umstellung auf LP.8.1: „Wir brauchen einen Impfstoff, der mit der Entwicklung Schritt hält.“
Auch Dr. Eric Rubin von der Harvard T.H. Chan School of Public Health unterstützte die Idee: „Die Unterschiede sind momentan gering, aber wir planen für die Zukunft – nicht für die Gegenwart.“
Kaslow kündigte an, dass die Entscheidung über die genaue Zusammensetzung des Covid-19-Impfstoffs für die Saison 2025/26 in Kürze fallen werde. Ziel sei es, den Impfstoff rechtzeitig für den Herbst bereitzustellen.
